浅谈动物SPF级实验室的设计规划与建设方案

实验动物指经人工饲育、对其携带微生物实行控制、遗传背景明确或者来源清除的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。动物实验室以实验动物为对象进行生物医学研究、安全性测试、生物制剂生产等。

一、动物实验室环境及设施

1、选址
实验动物繁育、生产及实验场所应避免自然疫源地。宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。宜远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、驻仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。若不能远离上述区域则应布置在当地夏季最小频率风向的下风侧。实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。
2、建筑卫生要求
动物繁育、生产、实验场所所有围护结构材料均应无毒、无放射性。内墙表面应光滑平整，阴阳角均为圆弧形，易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨无渗漏。天花板应耐水、耐腐蚀。
3、建筑设施要求
建筑物门、窗应有良好的密封性。走廊宽度不应少于1.5m，门宽度不少于1,0m。动物繁育、生产及实验室通风空调系统保持正压操作，应合理组织气流布置送排风口的位置，避免死角，避免断流，避免短路。各类环境控制设备应定期维修保养。动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级，应根据工艺要求确定。应备有应急电源。室内的配电设备，应选择不易积尘的设备，并应暗装。电气管线应暗敷，由非洁净区进入洁净区的电气管线管口，应采取可靠的密封措施。

二、环境条件分类及技术指标要求

（1）普通环境：该环境设施符合动物居住的基本要求，不能完全控制传染因子，适用于饲养教学等用途的普通实验动物。普通动物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和极少数的实验动物烈性传染病的病原体。
（2）屏障环境：该环境设施适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体（SPF）实验动物，该环境严格控制人员、物品和环境空气的进出。
（3）隔离环境：该环境设施采用无菌隔离装置以保存无菌或无外来污染动物。隔离装置内得的空气、饲料、水、垫料和设备均为无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该系统技能保证与环境的绝对隔离，又能满足转运动物时保持内环境一致。该环境设施适用于饲育无特定病原体（SPF）、悉生（GN）及无菌（GF）实验动物。
环境技术指标要求：
实验动物繁育、生产设施环境指标应符合下表所列要求。
实验动物繁育、生产设施环境指标

项目		指标
		小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠			犬、猴、猫、兔、小型猪			鸡
		普通环境	屏蔽环境	隔离环境	普通环境	屏蔽环境	隔离环境	屏蔽环境
温度（℃）		18~29	20~26		16~28	20~26		16~28
日温差（℃）≤		-	4		-	4		4
相对湿度（%）		40~70
换气次数（次/h）		8~10	10~201	20~50	8~10	10~201	20~501	10~20
气流速度（m/s）		0.1~0.2
压强梯度（Pa）		-	20~502	100~150	-	20~502	100~150	20~502
空气洁净度（度）		-	10000	100	-	10000	100	10000
落下菌（个/皿）≤		30	3	无检出	30	3	无检出	3
氨浓度（mg/m³）		≤14
噪声（dB）		≤60
照度（lx）	工作照度	150~300
	动物照度	15~20			100~200			5~10
昼夜明暗交替时间（h）		12/12或10/14

注：表中氨浓度指标为动态指标。
（1）一般采用全新风，保证动物室有足够的新鲜空气。如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒有害气体，不排除使用循环空气的可能，但在循环空气仅限于同一单元，新鲜空气不得少于50%，并保证供风的温度、湿度参数。
（2）单走廊设施必须保证饲育室、实验室压强最高。
动物实验设施环境指标应符合下表所列要求。
动物实验设施（设备）环境指标（静态）

项目		指标
		小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠			犬、猴、猫、兔、小型猪			鸡
		普通环境	屏蔽环境	隔离环境	普通环境	屏蔽环境	隔离环境	屏蔽环境
温度（℃）		18~29	20~25		16~26	18~22		16~26
日温差（℃）≤		4	3		4	3		3
相对湿度（%）		40~70
换气次数（次/h）		8~10	10~201	20~501	8~10	10~201	20~501	20~501
气流速度（m/s）		0.1~0.2
压强梯度（Pa）		-	20~502	100~150	-	20~502	100~150	100~150
空气洁净度（度）		-	10000	100	-	10000	100	100
落下菌（个/皿）≤		30	3	无检出	30	3	无检出	无检出
氨浓度（mg/m³）		≤14
噪声（dB）		≤60
照度（lx）	工作照度	150~300
	动物照度	15~20			100~200			5~10
昼夜明暗交替时间（h）		12/12或10/14

注：表中氨浓度指标为动态指标。
（1）一般采用全新风，保证动物室有足够的新鲜空气。如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒有害气体，不排除使用循环空气的可能，但在循环空气应取自于无污染区域或同一单元，新鲜空气不得少于50%，并保证供风的温、湿度参数。
（2）单走廊设施必须保证饲育室、实验室压强最高。
（3）此处动物实验设备系指饲养和实验时，保障动物所处的局部环境应达到本环境指标的设备。

三、实验室区域设置及布局

（1）前区的设置：包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。
（2）饲育区的设置：包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。
（3）动物实验区：包括缓冲间、实验饲育间、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。
（4）辅助区：包括仓库、洗漱间、废弃物品存放处理间（设备）、密闭式实验动物尸体冷藏存放间（设备）、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室。
（5）其他设施设备：屏蔽环境和隔离环境均应在压强变化相交处设有缓冲设置。
动物实验区的设施应与饲养繁育系统分开设置。有关放射性实验操作应参照GB 4792实施。带烈性传染性、致癌、使用剧毒物质的动物实验，均应在负压隔离设施或有严格防护的设备内操作。此类设施（设备）须具有特殊的传递系统，确保在动态传递过程中与外界环境的绝对隔离，排出气体和废物须经无害化处理。应体现“人、动物、环境”的三保护原则。
在实验环境中设置设备时，其设备性能和指标，均须与环境设施指标要求相一致。不同实验要求的正压、负压设备，必须达到环境设施的指标。

四、废弃物及动物尸体处理

废弃物应作无害化处理并应达到GB 8978的要求。
动物尸体应立即焚烧处理，其排放物应达到医院污染物焚烧排放规定要求。

五、笼具、塑料、饮水

（1）笼具：应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒灭菌的耐用材料制成笼具。笼具内外边角均应圆滑、无锐口。
各类动物所占笼具最小面积表

项目	小鼠（g）		大鼠（g）		豚鼠（g）		地鼠（g）		兔（Kg）
	＜20	＞20	＜150	＞150	＜350	＞350	＜100	＞100	＜2.5	＞2.5
单养时（m²）	0.0065	0.01	0.015	0.025	0.03	0.065	0.01	0.012	0.20	0.46
群养时（m²）（母+同窝仔）	0.016		0.08		0.09/只		0.09		0.93
最小高度（m）	0.13	0.15	0.18	0.18	0.18	0.22	0.18	0.18	0.40	0.45

项目	猫（Kg）		犬（Kg）			猴（Kg）			小型猪（Kg）		鸡（Kg）
	＜2.5	＞2.5	＜10	10~20	＞20	＜4	4~6	＞6	＜20	＞20	＜2	＞2
单养时（m²）	0.28	0.37	0.60	1.0	1.5	0.5	0.6	0.75	0.96	1.2	0.12	0.15
群养时（m²）（母+同窝仔）	—		—			—			—		—
最小高度	0.76（栖木）		0.8	0.9	1.5	0.6	0.7	0.8	0.6	0.8	0.4	0.6

 






 

（2）垫料：垫料应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂的材料。垫料须经消毒、灭菌后方可使用。
（3）饮水：普通实验动物饮水应符合GB 5749的要求。屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮用水须经灭菌处理。

六、动物实验室生物安全分级

（1）一级生物安全水平；动物设施适用于饲养大多数经过检疫的储备实验动物灵长类除外，以及专门接种了危险度一级微生物的动物。
（2）二级生物安全水平：动物设施适用于专门接种了危险度二级微生物的动物，必须符合一级生物安全水平动物设施的所有要求。在门及其他适宜的地方张贴生物危害警告标志。设施的设计必须易于清洁和管理。门必须向内开，并可以自动关闭。
如果采用机械通风，则气流的方向必须向内。排出的空气要排到室外，不得在建筑物内循环使用。如有窗户，必须是安全、抗击碎的。如果窗户可以打开，则必须安装防节肢动物的纱网。可能产生气溶胶的工作必须使用生物安全柜（一级或二级）或隔离箱，隔离箱要带有专用的供气和经HEPA过滤的排气装置。动物尸体必须焚烧。
（3）三级生物安全水平：动物设施适用于专门接种了危险度三级微生物的动物，或根据危险度评估结果来确定。所有系统、操作和规程每年都需要重新检查及验证。必须符合一级和二级生物安全水平动物设施的所有要求。设施必须通过由双门入口构成的缓冲间，以便与实验室的其他部分及动物房隔开。缓冲间内必须配备洗手设施。缓冲间内必须配备淋浴设施。必须采用机械通风，以确保连续的气流通过每个房间。室内空气排出到室外前，必须经HEPA过滤，不得循环使用。系统的设计必须可以防止意外逆流及动物室内出现正压。感染性废弃物在移至其他区域前需高压灭菌。感染危险度三级微生物的动物的饲养笼具，必须置于隔离器或在笼具后装有通风系统排风口的房间中。窗户必须关闭、封严、抗破损。