浅谈医学实验室建设之道

一、行业新环境下实验室建设的挑战

新医改政策正在加紧落地，一系列的政策改变了医院的运营环境，也要求医院管理者转变思路，迎接新的挑战：

1、 医生自由执业，必然带来医生的流动性增加，高素质高专业水准的医生具有更多议价的能力。为了留住优秀的人才，医院人力成本可能增加；

2、 药品取消加成，医院失去了很大一部分重要的利润，医保控费，检验收费下调也不断削减着医院的利润；

3、对医院规模、床位的控制，医院的规模发展受限，需要考虑纵深的拓展以及更有效率的运营；

4、严禁举债扩张，对于一些基础不好的医院往往面临资金的短缺；

5、分级诊疗对于大医院面临病原流失，而对于基层医院则是一种能力的挑战。

6、新医改期望带来更有效率的医疗资源分配模式，同时也意味着医院在资金、管理、发展上全新的挑战。

7、对于实验室管理者来说，也需要不断面对全新的管理课题，例如成本管理难题、时间精力耗费问题、发展支持问题。

8、实验室建设和设备采购都需要巨额投入，常规模式下耗材成本消耗巨大，根据有关统计有的实验室耗材成本居然超过实验室收入的40%。实验室的耗材管理中，过期浪费也是一笔不小的项目。由于物价和采购成本的原因，大多实验室都存在亏损项目等。

9、对于实验室管理者，绝大多数都是检验专业人员，一旦走上管理岗位，往往会因为此类问题耗费大量的时间和精力，并不能把主要的精力放在学术和管理工作上。他们需要花费大量的时间去做设备、耗材的采购、考察、价格谈判；需要去做琐碎的订单处理和库存管理。面对大量的仪器设备，他们甚至还会去进行设备的报修，校准及日常维护请求等。对于很多专业出身的管理者，他们曾参加一些管理的培训，但面对长期的发展如何进行实验室组织架构，如何有效的质量体系管理，以及如何进行未来发展的突破等问题，他们并没有太多可以借助的外力。

二、一流医学实验室到底应该有哪些标准？

医学实验室被称为“临床科室的眼睛”，实验室的发展无疑将有效推动医院临床科室的进步，带来医院整体效益的提升。

各级医院本身的发展基础和级别不同，自身发展的定位也不同，但在同级别的定位下，成为领先的实验室应该是每个实验室管理者追求的目标。一流的实验室首先要有一流的硬件设施。

巧妇难为无米之炊，一流的硬件设施是一流实验室的基础。实验室的规划和设计相比一般建筑设计有着更特殊的要求，现阶段很难找到专门的建筑设计及装修公司，能够很好的理解并充分考虑科室自身的规范和需求，并能把未来的发展和潜在的需求考虑到实施方案中。从大多医院实际的情况来看，通常是整个建筑设计施工完成后，再划分区域给科室，检验科再根据自己的使用需求进行装修或做局部的改造。然而，如果在设计之初就能将各个科室的需求充分的考虑其中，有目标、有规划、明确划分区域的施工，对未来实验室的整体规划提供了最便捷的支持。

适用的实验室的检测体系

实验室的设备选购首先应该考虑实际的需求，不要一味追求最先进、最自动化、高通量的技术和设备。当前也不乏一些实验室选配的设备能力远远富余，一些功能完全使用不上，部分自动化设施并不能和自身流程和体系相匹配。当然，设备的选购也绝对不能够只考虑价格，设备品质、品牌和外延的服务对于未来的使用都是非常重要的。对于实验室试剂、质控、校准品耗材的选择也非常重要，需要充分考虑品质。对于期望过ISO15189的实验室来说，试剂体系的配套也是非常重要的。

一流的实验室需要一流的管理体系

一流的管理体系是一个实验室的软实力，同样的材料不是人人都能够堆成金字塔。实验室最核心的竞争力还来源于其管理体系，对于实验室来说质量体系、流程体系、信息化体系尤为重要。

质量管理体系

质量管理体系几乎跟实验室所有管理体系都相关，ISO15189的质量体系几乎涵盖实验室管理的所有领域。可以说质量管理体系是实验室管理中最基础、最重要的内容。实验室质量管理理念和管理办法也随着体外诊断技术的发展而不断进步，很多管理规范要求也逐步普及到各级医院。然而，往往会面临实验室管理有着丰富详尽的管理文件，但整个执行却差强人意。曾听质量管理体系的专家说，到某个医院检查，很多文件都是找别的医院照搬过来，甚至连医院的名字都没有改掉，因此，该专家也建议，实验室的质量体系文件，最好由医院根据自身的工作实际情况进行编写，并要求严格参照文件执行。

其实，对于文件执行的核心问题还是组织管理机制的问题，ISO15189的认可过程固然是一个外来的推动监督过程，但是，实验室管理者自己的决心和要求才是最根本的动力。

流程体系

曾经有记者把茶水当做尿液送到医院进行体检，对于这个事件社会争议颇多。但事情本身也折射出流程管理的问题。流程对于任何管理活动都至关重要，合理有效的流程能够提升效率，规避可能出现的差错，对于医学实验室流程的管理也有很多值得研究的课题。

近年来，大家越来越重视实验室的流程优化，从各个细节着手可以挖掘出更多的效率。正确的预估和研究标本峰值，利用前处理等待时间，合理分配流水线使用情况，全线紧凑配合，从而提升TAT时间。

信息化体系

实验室的信息化建设不仅仅是简单的LIS系统。而是基于整个医院和实验室的工作流程，贯通HIS系统，一方面用于简化实验室的工作内容，实现无纸化、自动化办公；另一方面，可以监督流程的实施。

随着实验室信息化技术的发展，使用LIS可以实现实验室的质量控制体系，工作流程管理，危急值报警，物料耗材管理，效益成本分析等等功能。对外信息系统还可以为区域中心实验室的构建做信息化的平台，有效实现区域检验体系的协同：包括质控体系的监测、检验结果互认、大数据分析、危重病人的转诊等等。

一流的实验室要有一流的效能

对于检验科来说，最重要的工作效能就是为临床提供准确的检查结果。当然，各级实验室需要去考虑在能力范围之内，是否可以为临床提供更多的检测项目。

2016年3月3日，卫计委发布《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》明确为LTDs(实验室自建项目)开了绿灯，检验科可以更加自主的选择临床意义明确、特异性和敏感性较好，价格效率合理的项目，经过论证即可开展。保障检验结果符合临床科室的需求，不仅仅是结果正确性的需求，也有潜在的检测灵敏度、检测时间，甚至是临床深入沟通的需求。曾经在跟一个做不孕不育的客户交流，他们对于激素的灵敏度要求远远高于一般体检性机构。随着精准医疗的概念不断推广，即时检测也逐渐成为新的思路，检验科满足临床的需求未来仍然充满挑战。

经济效益

公立医院对于谈经济效益比较避讳，随着医改的进程，医院每个单元的运营效率实际上也开始使用一些市场的指标来进行评估，更有效率的检验科无疑对整个医院的发展都有着重要的意义。

总的来说，对外需要考虑如何有效的降低实验室设备和耗材采购成本，对内需要消除一些浪费因素，降低管理成本，提升运营的效率。从具体操作来看，如何有效的评估并取舍一些检验科亏损项目，如何规避试剂耗材管理中因为过期而导至的浪费，如何购买性价比更好的产品和服务，如何消除整个运营过程中的人力和材料浪费，如何提升实验室的运营效率，都是实际管理过程中能够提升实验室经济效益的方式。

一流的实验室要有一流的效能

回顾很多优秀医院的发展历程，无论先天的基础如何，我们不难发现每个医院总是有优秀的文化基因，在变革时代医院的掌舵者都有着清晰的战略眼光，勇于变革，重视人才培养，不断构建起医院的核心竞争力。同样，一流的实验室也需要构建起可持续发展的能力。如今，随着医改的进程，医院的生存环境也面临巨大的变化，民营医院的进入也给公立医院带来一些冲击，如何消除实验室发展过程中的隐患？如何应对新环境的挑战？如何规划实验室未来的发展？无疑，清晰的实验室发展规划，专业深度的拓展，实验室人才发展规划都将成为可持续发展的要素。

三、医学实验室设计规划的理念

对于医学实验室的设计来说，除了常规的功能性需求外，通常还需要考虑以下几个方面。

合规

合规是所有设计的首要考虑因素。相关监管部门对实验室有基础的要求，如消防、建筑、用电、排污、这些都需要按照基本的规范要求来进行设计、实施以及验收。很多医院现在都有ISO15189认可的需求，所以所以的设计都需要基于ISO15189的标准来执行。

安全

实验室的安全分为生物安全、物理安全、电气安全等。

生物安全。实验室在生物安全方面有着特殊要求：包括必要生物安全设施，如出口处应设有非手动洗手装置和紧急洗眼装置；部分高污染风险的工作应该在二级生物安全柜内进行，按照BSL-2级实验室的要求进行清洁区和污染区的设置等。

物理安全。从现有情况看，部分实验室因为未能有效规避安全隐患，一些偶然的事故都会给实验室带来重大的损失：因为电器短路导至实验室火灾，造成同线路的设备损毁；因为供水的管路破裂导至水淹实验室；因为断电或冰箱故障导至试剂存放温度过高而变质；因为老鼠咬坏设备线路导至维修困难，检验工作中断。因此，除了确保常规的安全外，提高电路容量、断电保护、防火材料，自动灭火装置，防啮齿动物进入的设备等都需要重点把握。

近年来，随着传感技术和移动通讯的发展，一些预警系统也开始融入到实验室设计和建设中，如温度、湿度、火灾、水灾都可以实现多个点的检测报警，自动应急处理，并实时传输给相关的管理人员，防患于未然。

可扩展性

近年来，由于医院的高速发展，就诊病人数量不断增加，同时也带来检测样本数量的增长，但实验室由于在设计之初没有预估未来发展，使得现有设备设施与实际需求量不匹配，很多医院不得不调整出其他的空间给检验科。而这种后续的解决方案，通常使得现有空间和原实验室地理位置远，隐形的增加人、物、标本的流转距离，增大工作量。因此，实验室的设计规划务必充分考虑未来5-8年的发展，为未来可能会新增的专业、项目、设备、人员办公场所以及培训场地预留空间；为未来可能增加的设备设施预留电源、水以及网络端口等。

人性化

国内的实验室设计，侧重点往往是功能和成本，容易忽略使用者的感受。随着社会需求的提升，人性化的设计已经慢慢的开始被人们所重视。人因工程甚至作为一门学科，被越来越多的人关注和探讨。

人性化的设计可以提升工作人员的舒适感、降低工作强度、提高工作效率，赏心悦目的实验室还有利于创造良好的工作氛围，培养工作人员严谨的工作习惯。例如工作台面的高低是否需要按照身高来进行调整、夜间值班室和急诊区域的距离如何最合理、所有仪器的摆放区域是否与工作流程匹配，这些都成了现代实验室设计一个值得大家深入优化的环节。

不仅如此，实验室的人性化设计也会给病人提供良好的就医环境，缓解病人的情绪。对于检验科来说，常常需要考虑病人等待空间的宽敞舒适，标本采样、检验结果领取的便利等实际问题。如有实验室在设计的时候，没有充分预估等待人员的数量，导至等待空间不够、抽血的空间不足、人员密集，现场非常混乱，最后不得不花大量的人力物力进行重新规划。