浅谈洁净室检测工作的基本项目及其必要性
四川九游中国净化 2019-04-04 09:20:10 阅读
摘要] 通过对洁净室基本检测项目的逐一列举,及其相互关系的说明, 进而强调检测洁净室环境标准的必要性, 从而提高洁净室生产管理者的运行管理和保护产品生产环境的意识。
一.概述
洁净室技术的应用日益广泛,技术水平不断提高的同时,本行业也确实存在着许多行业都普遍存在的通病“重建设轻管理,关注硬件而怠慢运行管理”,以致设施的效率发挥不全或者设施出现问题后察觉不到,进而影响产品的质量。因此,洁净行业应加倍重视洁净室的检测及运行管理的工作,从而保护现有设施及洁净环境下所生产的产品质量。二. 洁净室检测项目的简述
基本检测项目的流程关系:
通过以上图示可以看出洁净室检测项目之间的关系,1 换气次数 2 房间压差 3 自净时间 4 HEPA 检漏 5 送风风速 6 气流流向, 以上6项是一个顺序连接的关系,如果某一个链条断开,则不能保证下一个检测项目的合理性与准确性。
1.换气次数
对于换气次数的计算,其结果是根据房间的总风量/房间的体积而得,并非是一个直接测试的结果,而是一个计算的结果。
对于房间送风旋流口风量检测使用的风量罩应加装十字隔板,以保证风量测定的准确。
未使用十字隔板的风量罩所测得的风量的偏差
风量 偏差范围
1000m3/h 43 %
使用十字隔板的风量罩所测得的风量的偏差
风量 偏差范围
1000m3/h -2 %
2.房间压差
洁净区维持压差的目的:避免洁净度级别低的区域的空气污染到洁净度级别高的区域
中国现行GMP要求
不同洁净度级别的相邻房间的压差应保持10 - 15Pa
美国 GMP
关门时 - 不同级别的房间压差最小为 10 �C 15 Pa
开门时 - 渗漏到房间外面的空气必须保证污染最小 (应该进行发烟试验)
ISO 标准
洁净区与低于该洁净区洁净级别的洁净区之间的开放区域间的风速应大于0.2 m/sec
测试时应注意的事项:
1. 确认所测试的压差为被测的两个房间的压差
2. 参考的0点位置必须稳定
3. A级和B级之间的压差测试应进行发烟试验测试
4. 开门时的发烟实验测试
3.自净时间(Recovery Rate)
检测洁净室自净时间的目的:确定洁净室或洁净设施清除悬浮微粒的能力与速率,这是非单向流洁净室或洁净设施最重要的性能反映。
ISO 14644标准规定,以洁净室或洁净设施内粒子浓度的变化率来评估自净性能,或者用自净时间,即洁净室从污染的初始浓度降低至0.01倍初始浓度所需的时间,即:“100:1自净时间”来评价洁净室或洁净设施的自净能力。
不过不能把设施内初始粒子浓度提升到洁净室或洁净设施的洁净度等级的1000倍以上或者洁净设施内存在粒子发生源时,都不可能直接测出自净时间,所以此项测试应在洁净设施处于空态或静态时进行。
ISO 14644 规定,可用粒子浓度的变化率即自净时间来评估洁净室或洁净设施的自净特性。这种方法适用于各个洁净度等级,并且初始的和设定的浓度等级可以任意确定。
室内的粒子总浓度可以由人工发烟或发尘的方法使洁净室达到满足测试的离子浓度,此时记录下粒子浓度的同时启动空气净化系统直至室内悬浮粒子浓度达到设定级别,同时逐时测定室内的粒子浓度的变化。
以下图示为自净时间的比对表。
4. HEPA 检漏
HEPA 检漏的目的:确保高效过滤器没有任何泄露
ISO 14644明确规定此项测试,并指出特别是对于1-5级高级别的洁净室应有效地进行此项测试。而国内的现行标准均未规定此项检测项目。
检测HEPA时应注意的基本事项:
1. 扫描高效过滤器的速度应控制在3cm-5cm/s
2. 密封好高效过滤器上的浓度取样口
3. 核对仪器上的所监测粒子的种类是否与发烟粒子的种类相同
4. 对于风管路上的HEPA应按下图安装,并按照图示测点的位置进行测试。
(Downstream:过滤器下游, Upstream:过滤器上游)
5.送风风速
此项测试对于UDF(单向流)区域尤为重要,以下针对单向流的测试进行说明
国内现行GMP标准
UDF工作区域的风速应控制在 0.36 �C 0.54 m/s
美国GMP
对于灌装区域的UDF的工作区域的风速控制在0.45 m/s ± 20%, 可以有效的排除粒子的干扰。
对于UDF区域风速的测试工作应注意的事项:
1.UDF区域的风速必须是均匀的
2.风速必须在有效的范围内,才能满足气流组织的要求进而保护产品
3.风速的范围(最大值与最小值)必须进行验证
6.气流流向
气流流向测试的目的: 确保气流对所生产的产品没有污染
对于UDF区域尤为重要,气流流向应从洁净级别高的区域流向低级别的区域,气流流向测试应有视频记录作为测试的结果。
以下图示为生产线的气流流向测试。
三.简述洁净室测试工作的必要性
随着洁净室技术的应用在国内不断的扩大,越来越多的生产性企业需要为自己的产品创造洁净的生产环境,以保证产品的质量。尤其对于药品的生产企业而言,产品的质量是至关重要的,所以如何确认产品的生产环境是满足生产要求的是一个生产过程中的重要的前提。
但是,很多国内制药企业却忽视了这些最基本的环境检测环节。其实,洁净室作为一种典型的受控环境,在其全寿命的过程中,运行管理占有重要位置,其中检测是运行管理中最为重要的一部分。没有一套科学和严格的管理体制,就不可能保证洁净室始终处于生产和科研所需的受控状态,那么在此环境下所生产的产品也并非不存在质量的问题。为了能够衡量洁净室的环境是否在要求范围内,就必须进行检测来核实其环境是否达标。
对于洁净室此类的受控环境,其设计与建设固然是基础,理应到位;而做好检测,监测与运行管理是保证其持续受控,超常发挥功效和节约运营成本的重要环节,更应得到重视。
我们可以通过每一检测项目的目的来分析该项测试工作的必要性,如果没有标准、合理的检测方案及检测过程,我们无从知晓洁净室环境的每一个参数是否存在问题,或者是否在满足安全生产的环境条件要求下,那么必定不能保证所生产的产品全部为质量合格产品。因此,合格的产品生产环境是产品质量合格的基础与保障, 应得到企业的重视。